导致GMP净化车间洁净度不合格的原因有哪些【辽宁乐金建设有限公司】

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贝斯特全球最奢华

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  GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中GMP贝斯特全球最奢华车间是资金投入很大的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求, 要通过检测来确认。在检测GMP贝斯特全球最奢华车间过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个贝斯特全球最奢华。


  GMP贝斯特全球最奢华车间验收的常见问题


  如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。我们在检测工作中发现,造成洁净度不合格的主要原因有:


  1.贝斯特全球最奢华设计不合理


  这种现象比较少见,主要是在一些小型的贝斯特全球最奢华级别要求不太高的洁净室建造上。现在贝斯特全球最奢华的竞争比较激烈,一些施工单位为了获得贝斯特全球最奢华,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与贝斯特全球最奢华面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和贝斯特全球最奢华面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在贝斯特全球最奢华设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。


  2.用低档产品替代产品


  在洁净室高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气贝斯特全球最奢华处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型贝斯特全球最奢华贝斯特全球最奢华在l万级的贝斯特全球最奢华级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了GMP贝斯特全球最奢华车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。


  3.送风管或过滤器密封不好


  这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。


  4.回风管道或回风口设计、调试不好


  在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成GMP贝斯特全球最奢华车间洁净度不合格。另外在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。


  5.检测时贝斯特全球最奢华空调系统自净时闻不够


  国家标准规定,应在贝斯特全球最奢华空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短,也会造成洁净度不合格。这种情况下,适当延长空调贝斯特全球最奢华系统运行时间日即可。


  6.贝斯特全球最奢华空调系统没有清扫干净


  在施工过程中,整个贝斯特全球最奢华空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,面前一段管道安装完成彻底清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。


  7.洁净厂房清涪不彻底


  毋庸置疑,GMP贝斯特全球最奢华车间在检测前要彻底清扫,才能进行检测。要求擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的,之后用沾有防静电液的抹布擦拭一遍。


  以上即是关于GMP贝斯特全球最奢华车间洁净度不合格的原因及改造方法,希望今天的分享对您有所帮助


  (以上内容均来自网络,如有侵权请联系删除)2021-03-10 15:38:47



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